半岛ESG黑天鹅事件：涉及200亿件医疗设备

　　半岛环氧乙烷 （EtO）气体是医疗设备最常见的灭菌方法之一，然而因其致癌作用而多年来一直受到监管机构和环保组织的审查。

　　由于多年来面临EtO气体安全性的争议和诉讼，美国环境保护署被要求在明年完成对环氧乙烷的新限制。预计新的规则将降低灭菌工作人员获居住在灭菌设施附近人员的患癌风险，不过另一方面，医疗设备公司也担心，由于每年有数百亿台设备通过EtO灭菌，新规可能导致医疗设备短缺。

　　目前围绕环氧乙烷引发的诉讼、机构间辩论和供应链问题等话题正不断发酵，MedTech Dive就此发表了一篇报道，对上述问题进行了讨论。

　　根据FDA数据，每年在美国有超过200亿件医疗器械通过环氧乙烷进行消毒，约占所有医疗器械的一半。尤其是对于因受潮受热可能被损坏的产品，比如某些类型的塑料或树脂制成的设备，具有多层包装的器械，或者具有难以触及地方的设备，例如导管，环氧乙烷都能适用。该气体还可以穿透某些类型的塑料包装，从而成为预包装手术套件消毒的主要方式。

　　杜克大学卫生系统职业与环境安全办公室主任Matthew Stiegel介绍：它非常擅长分解蛋白质、DNA、RNA，这种化学物质在吸入时会增加癌症风险，并造成其他健康影响。

　　根据 Keybanc 分析师8月份的一份研究报告，Sterigenics 和 Steris 是美国最大的两家商用灭菌公司。美敦力、BD、百特和史赛克等都经营着自己的灭菌厂。

　　BD发言人Troy Kirkpatrick在电话采访中表示，BD使用大约火车车厢大小的消毒器。设备被制造、包装、装箱并装载到托盘上，然后托盘在传送带上通过系统运行。可以将多个托盘的产品放入一个灭菌周期中。用环氧乙烷进行灭菌后，气体被吸入氧化剂中，将其燃烧，托盘在单独的封闭房间内充气。

　　2019 年 9 月，在伊利诺伊州环境保护局下达封印令后，Sterigenics 关闭了其位于伊利诺伊州威洛布鲁克的医疗器械灭菌设施

　　美国环保署正在寻求通过两项不同的法规来解决灭菌中使用的环氧乙烷问题：一是对灭菌设施实施更严格的排放限制，二是加强对工人和设施附近居民的保护，并限制灭菌循环中使用的气体量。

　　现行法规，对于每年使用少于一吨环氧乙烷的灭菌设施，没有排放限制。然而半岛，美国环保署在4月份提出了一项规则，将根据《清洁空气法》收紧医疗器械灭菌设施的排放限制，并增加所有排放源的限制，而不仅仅是灭菌室通风口和曝气室通风口。

　　该机构预计，这些措施将每年减少19吨的环氧乙烷排放，并且没有人会暴露于相当于终生癌症风险大于1/10,000的环氧乙烷水平，这是该机构认为可接受风险的上限。

　　美国环保署在一封电子邮件中表示，目前，美国86台灭菌器中估计有23台符合所有拟议的要求。许多其他设施至少满足部分要求。

　　EPA发言人鲍威尔写道：我们提出的标准是基于从设施和最新控制设备收集的真实世界数据。所有设施都应该能够满足拟议的新要求。

　　根据美国地区法官5月签署的同意令，EPA预计将在2024年3月1日之前最终确定这些标准。然后，企业将有 18 个月的时间来改进。

　　美国环保署还发布了一项拟议的临时注册审查决定，将环氧乙烷作为农药进行监管。该提案包括具体的工人保护、工程控制和对每个灭菌周期使用的环氧乙烷浓度的限制。EPA对MedTech Dive透露，最终发布决定的具体时间尚不太清楚，预计将在 2024 年发布临时或最终决定。

　　去年，美国环保署将Steri-Tech在波多黎各萨利纳斯的工厂列为23个商业灭菌设施之一，这些设施对周围社区构成更高的癌症风险。蓝色突出显示的区域显示估计的终生癌症风险为 100 万分之 100 或更高。

　　而在企业方面，Advamed、BD和美敦力已经在争取更多时间来完成整改。

　　BD在提交给EPA的文件中写道，公司的一个担忧是，灭菌设施须从非常有限的供应商群体中寻求设备，并且需要时间来设计，采购，建造，安装和验证所有新系统。

　　Advamed的首席宣传官Greg Crist在接受采访时表示：每个设施都准备好了吗？我认为答案是否定的。

　　他还表示半岛，拟议临时决定当中的一些规定是“不可行”的，特别是指出每个灭菌周期使用的环氧乙烷量的新限制为500毫克/升。

　　美国环保署在其提案中表示，工厂使用的环氧乙烷浓度远高于无菌保证所需的浓度，在某些情况下使用两倍于必要浓度的环氧乙烷。

　　Keybanc分析师写道，BD、Sterigenics和Steris处于有利地位，因为它们最近进行了更新改善。

　　例如，BD在过去三年中花费了超过7000万美元来处理包装消毒后，残余在包装上的环氧乙烷。公司在其美国工厂安装了干床系统，以吸收设备存放在仓库中时可能释放的剩余环氧乙烷。

　　此前BD曾因超排而受到审查。佐治亚州环境保护部门于2019年下令该公司暂停其科文顿工厂的灭菌，该工厂的阀门泄漏八天，将超过54磅的环氧乙烷释放到空气中。监管机构还发布了违规通知，因为BD发现公司储存灭菌产品的仓库估计每年的环氧乙烷排放量约为5,600磅。

　　与此同时，根据提交给EPA的文件，百特在Lesni的减排系统上投资了超过4600万美元，以控制其位于阿肯色州北部工厂的环氧乙烷排放。据《阿肯色州公报》报道，2020 年，该工厂报告的环氧乙烷排放量在美国排名第三。

　　穆迪投资者服务公司（Moodys Investor Services）的分析师在6月份写道，Steris和Sterigenics的母公司Sotera Health在过去两到三年中分别花费了超过3000万美元用于设备升级，以应对更严格的监管。他们预计所有公司的总成本将“明显高于”EPA的估计。

　　K&L Gates律师事务所合伙人David Fusco表示半岛，各州也一直在效仿EPA的做法。在该机构进行风险评估后，对 Sterigenics、Steris 和 BD 提起了多起诉讼半岛。今年 1 月，Sterigenics 与伊利诺伊州的数百名索赔人达成了 4.08 亿美元的和解协议。

　　2016 年 12 月，美国环保署发布了对环氧乙烷吸入致癌性的最终评估，将该化学品定性为对人类致癌半岛。

　　2021年12月27日，该机构要求29家工厂（包括由波士顿科学和 Sterigenics 管理的设施）跟踪其环氧乙烷排放和处理情况。

　　2022年8月3日,美国环保署发布了一份导致周围社区癌症风险升高的设施清单。该名单包括由BD，爱德华生命科学和美敦力运营的设施，尽管该机构此后警告说，由于公司对设施进行了更新，上述信息可能不再是最新的。

　　2023年4月11日，美国环保署发布了一项拟议的空气有毒物质规则，该规则将为使用环氧乙烷的商业灭菌器设定新的排放限值。它还发布了一项拟议的临时决定，以减轻人类健康风险，将环氧乙烷作为杀虫剂进行监管。

　　2023年1月9日，Sterigenics 同意支付 4.08 亿美元，以解决 870 多起诉讼，这些原告表示，他们暴露于其位于伊利诺伊州威洛布鲁克的前工厂的环氧乙烷排放物中。

　　2023年8月23日， 美国地区法官签署了一项同意令，要求美国环保署在 2024 年 3 月 1 日之前通过关于商业灭菌标准的最终规则。

　　2016年，美国环保署根据其综合风险信息系统（IRIS）的分析确定该化学品具有致癌性。该机构发现，居住在消毒设施附近的人超过70年，以及在设施中处理化学品超过35年的工人患癌症的风险增加。根据该机构的报告，显示环氧乙烷的DNA破坏特性的研究可以追溯到1940年。

　　美国环保署表示，环氧乙烷与生殖问题和神经系统影响有关。据报道，长期接触该化学品的工人出现周围神经病变，手眼协调受损和记忆力减退。

　　美国环保署的举措也十分契合当下大热的ESG —— Environmental（环境）、Social（社会）和Governance（治理）概念。目前，ESG在