医疗设备管理半岛办法（试行）

　　半岛为进一步加强和规范我院医疗设备的管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效使用，保障患者安全，提高临床合理使用水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械临床使用管理办法（讨论稿）》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。

　　第二条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗器械是医疗、科研、教学、临床学科工作最基本要素。

　　第三条本办法所称医疗设备管理包括设备的计划、申请、购置论证、审批、谈判、采购、验收、领用、固定资产管理、维护维修、效益分析以及报废全流程的管理，确保医疗设备的科学合理使用。

　　第四条医疗设备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责和招标采购程序合法、规范，临床使用安全、高效，溯源管理有序、可循，满足临床安全需求，优先使用国产品牌的原则。

　　第五条医院依据国家有关规定建立医疗设备应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。

　　第八条医院成立医学装备管理委员会，承担指导医疗设备的使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成。

　　院长任医学装备管理委员会主任委员，分管设备、医务、临床、医保的副院长和负责纪委、审计的院领导任医学装备管理委员会副主任委员。

　　（一）贯彻执行国家医疗器械使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施；

　　（三）监测、评价我院医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进措施，指导临床合理使用医疗器械；

　　（四）组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；

　　（五）对医务人员进行医疗设备法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训，向患者宣传安全使用医疗设备的知识。

　　第十一条医院应配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。使用科室应当设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作，做好医疗设备的登记、定期核对等工作。

　　第十二条医院从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。

　　第十三条医院应组织开展医疗设备使用管理的继续教育、培训与考核，开展医疗设备使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训。

　　第十四条医疗设备的采购纳入医院预算管理。使用科室根据业务发展情况在每年9月份前向设备科提交下一年的购置计划，并填报《医疗设备购置申请论证表》，未进行申报的设备不得纳入下一年的采购计划。

　　第十五条设备科对年度采购计划进行汇总，经分管设备的院领导和院长审核后，组织相关人员进行采购需求论证，提出论证意见，报医学装备管理委员会讨论研究后，提交院长办公会议研究，院长办公会根据医院医疗事业发展规划、资金的分配，设备购置的轻重缓急等情况，讨论确定最终的采购计划。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗设备。

　　（一）使用科室根据医院审批后的采购计划，填写《医疗设备购置申请论证表》，由设备科与临床科室进行沟通，同时组织相关人员对拟采购设备的品牌（省内的占有率）、配置、参数、价格、售后服务、供货渠道等情况进行详细的论证。

　　（二）金额在50万元以上的医疗设备采购，由设备科填写《甘肃省级政府采购项目计划申请表》，分别报学院、教育厅和省财政厅审批后，根据审批结果，分政府集中采购和部门集中采购的方式进行采购。

　　1.政府集中采购，由院领导与医院相关专家参加公共资源交易中心组织的公开招标活动，招标完成后，由设备科负责与招标企业签订采购合同。

　　2.部门集中采购，由医院通过招标的方式确定第三方招标代理公司，由分管设备的院领导代表医院签订代理协议，由第三方招标代理公司组织公开招标，设备科负责与招标企业签订采购合同。

　　（三）金额在50万元以下、10万元以上的医疗设备采购，由临床科室填写《医疗设备购置申请论证表》，设备科整理汇总后，上报医院医学装备管理委员会进行论证，由医学装备管理委员会审核通过后，交第三方招标代理公司招标采购，再由分管设备的院领导与中标企业签订采购合同。

　　（四）金额在10万元以下的医疗设备采购，先由医学装备管理委员会审核通过之后，由设备科负责组织，分管院领导参加，以邀请谈判的方式进行采购，根据谈判结果，由分管院领导与中标企业签订采购合同。

　　（五）医院加强临时性医疗设备采购管理。医疗设备使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医疗设备，需经医学装备管理委员会主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医疗设备，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的医疗设备，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。

　　（六）遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用设备时，医院可以不受供应目录的限制进行临时采购。

　　1.常用小额维修零配件：由设备科技术负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。列入政府采购项目的物资严格执行政府采购的除外。

　　2.大额维修零配件：故障发生后，首先经设备科技术人员进行确认后，由设备科根据设备故障诊断情况，时间要求、技术说明，配件供应渠道等信息，上报分管设备的院领导，按照《设备维修材料采购应急方案》审批后实施购买。

　　第十八条成本效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源利用的质量和效率的方法。其中重点分析大型医用设备的成本效益。

　　1.科室大型医用设备验收合格并投入使用12个月后，纳入成本效益分析范畴。

　　4.设备科将设备的效益分析情况进行汇总，经医学装备管理委员会讨论后，报分管院长审核。

　　5.设备科根据科室设备日常管理和效益等分析情况，提出改进建议，反馈给科室。

　　1.设备的固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗成本中，从医疗收入中取得补偿的那部分价值，称为折旧。计算方法如下：

　　医疗设备成本是指医院为保证该设备进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的总和。成本内容如下：

　　（1）月利润率=（月收入-人员工资-设备月折旧-业务费-医用材料费-公务费-维修费-月贷款利息）/（设备原值+辅助设备原值）

　　利润率＞10%为优秀，3%-10%为良好，0%-3%为一般，＜0%为差。

　　社会效益分析，主要体现在设备检测出的阳性率或治愈率以及对医院提高诊疗水平和保障诊疗安全方面对社会的贡献。有的设备经济效益虽差但社会效益显著，也是对社会医疗水平的提高做出了贡献。

　　第十九条试用论证。临床科室应对所需要试用的医疗设备以往用户情况及市场准入情况进行细致的了解。

　　第二十条试用申请。拟试用科室需向医务部上报《医疗（器械）产品临床试用审批表》。

　　第二十一条试用审批。设备科对医务部批复的试用申请，就其产品市场准入情况及供货商企业合法性进行审核，并加注意见，上报分管院领导审批。

　　第二十二条引进执行。分管院领导批准后，由设备科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。

　　第二十三条试用结论。试用科室应严格控制试用时间，试用期满需及时向设备科填报《医疗（器械）产品临床试用报告》，并终止试用。

　　第二十四条对于接受医疗器械生产企业委托进行临床试验的临床科室，必须事前向医务部办理申请，并严格执行国家颁布的《医疗器械产品临床试验管理办法》。

　　第二十五条设备科对购进的医疗设备，应查验供货商的资质和医疗设备的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：

　　进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励采用先进技术手段进行记录。

　　第二十六条设备科管理人员、工程技术人员和临床科室设备操作人员要认真阅读相关技术文件、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。在设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地等要求，准备好所需的水、电、气等系统配套设施。

　　第二十七条设备到达医院后，由设备科的工程技术人员、设备档案管理人员、临床科室人员、以及供货商相关人员共同启封验货。检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件半岛、出厂合格证、设备软件包、中英文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后接收设备。

　　第二十八条验收时应详细填写《医疗设备验收记录》。验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、数量、验收结论、验收人签名等信息，并归档保管。

　　第二十九条根据验收计划进行技术参数的确认及安装、调试工作，对医疗设备相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，同时由厂家工程师对临床操作人员进行操作培训并对结果做详细记录。

　　第三十条设备经安装调试，验收合格后由设备科、使用科室共同填写《医疗设备验收记录》。

　　第三十一条设备科管理人员对新设备要及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。

　　第三十二条按照《医疗器械临床使用安全控制与风险管理办法》经验收后的医疗设备，其功能、性能、配置要求必须满足购置合同以及临床诊疗的要求，验收合格后方可应用于临床。

　　第三十三条医务人员临床使用医疗设备，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗设备进行诊疗活动。需要向患者说明的事项应当如实告知，不得进行隐瞒或虚假宣传，误导患者。

　　第三十四条医务人员临床使用医疗设备，应当按照诊疗规范及操作指南、医疗设备使用说明书等，遵守医疗设备适用范围、禁忌症、主要风险、关键性能指标及注意事项。

　　第三十五条医务科应建立医疗器械临床使用质量与风险管理制度，开展医疗器械临床使用质量控制与持续改进。

　　第三十六条医务部应开展医疗器械临床使用安全管理，严格遵照《医学装备使用安全监测与报告制度》对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗设备执行使用安全监测与报告工作。

　　第三十七条设备科应严格执行《急救类、生命支持类设备应急调配制度》，明确生命支持医疗设备和重要的相关医疗设备故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗设备实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。

　　第三十八条发现医疗设备存在安全隐患的，临床科室应当立即停止使用，并通知设备科联系设备经销商或生产厂家进行检修；经检修无法达到使用安全标准的医疗设备，不得继续使用。

　　第三十九条临床科室应当严格执行《感染管理办法》等有关规定，一次性使用的医疗设备不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗设备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；使用无菌医疗设备前，应当对直接接触医疗设备的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

　　第四十条大型医疗设备的使用，应当严格执行《大型医疗设备管理办法》，必要时医疗设备的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

　　第四十一条医务部应当按照国家有关规定开展医疗设备临床使用评价工作，重点加强医疗设备的临床实效、可靠性和可用性评价。真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应作为临床使用评价的主要指标。

　　第四十二条临床科室应设立医疗设备兼职管理员，负责本科室医疗设备的登记、使用、检查、维护等。出现问题时及时与设备科联系，设备科对其进行业务培训和考核。

　　第四十三条设备科要按照国家有关规定对医疗设备使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时向医院有关部门上报。

　　第四十四条发生或者发现医疗设备使用安全事件，或者可疑医疗设备使用安全事件的，应严格按照《医疗器械不良事件监测管理办法》进行及时处理。设备科及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。设备科应即时对医疗设备现场实物进行封存，并按照规定向所在地卫生健康主管部门报告。

　　第四十五条若发生因医疗设备使用行为或者医疗设备使用行为可能导致患者严重损害或者死亡的，设备科应当在24小时内上报主管院领导，必要时可以越级上报；事件发生原因未查清前，设备科应当对发生使用安全事件的医疗设备同批次、同规格型号的库存产品，暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。

　　第四十六条医院在接到召回通知时，应当立即停止使用该医疗设备，并配合相关部门进行召回处理。

　　第四十七条医疗设备使用中已经出现问题的，医院应当积极采取医疗救治措施，降低损害后果。同时，向市药品监督管理部门报告，并告知医疗设备经销商，生产企业，配合做好后续处置工作。

　　第四十八条设备科负责全院医疗设备的维修、维护、保养及设备档案管理工作，发现问题及时处理。维修人员应定期对所负责的设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止意外事故发生。

　　第四十九条医疗设备出现故障时，由设备使用人员向设备科提出报修，并说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。维修人员在接到报修任务后，应及时到达现场进行维修。对急救设备、大型设备要优先处理。设备修复后，由使用人对维修后的设备进行验收后，方可交付使用科室，并填写设备维修记录。

　　第五十条对现场不能修复的急救、大型设备，由设备科与厂家联系解决。需要外修或购置特殊配件时，按《设备维修材料采购应急方案》执行。

　　第五十一条设备科遵照国家有关医疗设备标准与规范、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗设备相适应。定期对医疗设备使用环境进行测试、评估和维护。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗设备正常使用。

　　第五十二条严格按照国家有关医疗设备计量方面的法律法规，积极配合国家计量部门对相关设备，特别是大型医疗设备的计量检测，对偏离的结果立即进行调整和纠正，保证设备的计量参数满足国家计量法规的要求。

　　第五十三条医疗设备的维护保养，要坚持日常维护保养与计划维护保养相结合、专业管理与兼职管理相结合的原则，设备的维护保养过程要按照制定的保养计划并参照随机附带的设备操作手册进行。

　　第五十四条医疗设备需要拆机保养的由设备科维修人员按计划进行，设备日常维护保养应在每次使用后由科室操作人员按照机器使用手册的规定进行，同时负责保持机器外观的干净、整洁。

　　第五十五条设备科负责监测大型医疗设备的实时运行状态，对维护与维修的全部过程进行记录，维修人员应当定期对医疗设备整体维护情况作分析评价。确保医疗设备处于良好状态，保障使用质量。

　　第五十六条设备科应妥善保管购入医疗设备的原始资料，并确保信息完整、准确并具有可追溯性。

　　第五十七条对使用期限较长的大型医疗设备建立的使用档案，记录保存期限不得少于医疗设备规定使用期限终止后5年。

　　第五十八条对已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值，严重影响诊疗安全，维修成本过高，严重浪费能源，且不宜修复或无修复价值的设备，需要进行报废处理。

　　第五十九条医疗设备的报废工作由设备科负责，设备报废每年进行一次，由设备科技术人员组成的小组对报废设备进行评估确认。

　　第六十条申请报废的设备需填写《医疗设备报废表》，并办理审批手续。对已批准报废的医疗设备，应按有关规定妥善保管，做到帐、卡、物相符，严禁擅自处理。

　　第六十一条报废设备处理残值的收入上交院财务部。设备报废后要进行销账，并报财务部备案。

　　第六十二条有效贯彻执行《计量管理制度》、《计量设备监测管理制度》协助上级管理部门开展计量管理工作，保证有计量功能的医学装备正常使用。

　　在整个医疗设备计量管理体系中，医疗设备计量的兼职计量员起着非常重要的作用，他们的工作职责为：

　　认真学习国家有关计量法规，贯彻执行本院的计量管理制度、实施计量工作计划半岛、计量器具的周期检定计划、计量培训计划。配合法定技术机构计量检定员对计量器具的现场检定，确保各项计量器具按周期计划执行检定。负责建立全院计量器具管理台帐，做到账物相符。并且向法定计量机构申报。负责在用计量器具的标志管理半岛，及时更换，保持标志和仪器现状相符。对全院计量管理工作进行监督检查，发现问题提出改进措施及时纠正。

　　要保证购买的计量器具除了技术先进、经济合理、功能适用外，还必须具有生产许可证和CMC标志。计量器具使用前必须经国家法定检定机构检定合格后，并经计量管理人员编号、登记入账后，方可使用。

　　医院应统一编制本院计量器具的台账和周期检定计划。对计量器具实施统一管理，并依法按周期检定。医院应将属于强制检定的计量器具按规定的时间执行强制检定。

　　对于大型的计量器具，操作人员应严格按照操作规程操作，使用要有记录，使用人员要对器具做好日常维护保养工作。

　　第六十三条设备科负责按照《医疗设备三级管理制度》、《医疗设备三级保养制度》负责对全院的医疗设备管理和使用进行监督检查。

　　1.在设备科的指导下，具体负责本科室的医疗设备日常管理和日常保养工作。如未指定，科主任和护士长为本科室的医疗设备兼职管理员。

　　2.医疗设备兼职管理员负责本科室医疗器械不良事件监测工作，对发生的不良事件及时报告设备科。协助设备科工程师完成本科室医疗设备的维修、维护和巡检工作，并做好记录。

　　第六十五条设备科负责对全院的计量设备、射线装置、压力容器等依据相应的制度进行管理和检查。

　　第六十六条本规则所涉及的内容，凡党和国家的法律、法规和上级党政机关另有规定的，从其规定。

　　为保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，结合医院实际，特制定如下制度：

　　1.医学装备档案包括：设备安装验收报告、设备说明书、合格证、培训考核记录等资料。

　　3.医学装备档案由设备科负责保管，有专用文件柜，专人管理，做到完整齐全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。

　　4.设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须外借时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还。

　　本科室保证：如无不可抗拒的自然灾害或场地拆迁等因素影响，上述投入产出，如不能按计划完成，本科室愿意接受批评并承担相关责任。

　　为了使我院医疗设备发生故障后,以最快的速度修好，尽可能的不耽误病人的诊治,提高医院的服务能力和竞争力，减少医患矛盾，避免病人外流造成的不良社会影响和由此带来的经济损失，结合我院实际情况,特制定以下应急方案。

　　设备科一旦接到临床、医技科室医疗设备故障的报修电话，必须立即赶赴现场进行维修。如果是急救、大型医疗设备，特别是特种医疗设备，应立即组织医学工程技术人员进行抢修。不能及时修好的设备，应查清原因，向设备使用负责人和设备科长汇报情况，并及时向医院领导汇报。如需购置维修材，,应立即启动医疗设备维修材料应急方案。

　　（一）现代化的医疗设备集机械技术、传感器技术、新材料技术、光学技术、核物理技术、超声技术、计算机技术以及电子技术等高科技技术为一体，所以医疗设备维修材料的价格都比较高，特别是高值易损材料(如球管)，因此，设备科要对设备故障的情况做出严谨、准确的分析和判断，强化责任、履行担当，在进行合理比较的基础上，选择最好的、经济合理的维修方案。

　　（二）医疗设备维修材料由于技术保密，知识产权保护等原因，只能有设备厂家独家提供。由于选择的单一性,加大了维修材料价格谈判的难度，设备科应在全省范围内了解同类医院维修材料的价格，和供应商议价谈判，价格确定后，向医院汇报。如维修材料的价格过高，由医院组织人员和供应商谈判。

　　（三）如遇复杂、疑难、不能准确判断设备故障的情况，设备科可联系供应商先行更换可能故障的维修材料，待设备恢复正常工作,故障最终确认后再进行维修材料的价格谈判。

　　（四）由于医疗设备维修材料相对独立、专用、特殊的性质半岛，在实事求是的基础上，设备科电话询价、议价，电子报价等可以作为价格谈判和价格确立的依据，但必须要有详细的记录。

　　医疗设备更换的维修材料，在材料保修期内，设备科医学工程技术人员要全程跟踪；保修期过后，要做好正常的维护保养，确保医院医疗设备正常、高效的运行。

　　成本效益分析，也称为投资效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源利用的质量和效率的方法。其中重点分析大型医用设备的成本效益，常规设备视具体情况适时开展相关分析和评价。

　　（一）科室大型医用设备验收合格并投入使用12个月后，纳入成本效益分析范畴。

　　（四）设备科将设备的效益分析情况进行汇总，经医疗设备管理委员会讨论后，报分管院长审核。

　　（五）设备科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益等分析情况，提出改进建议半岛，反馈给科室。

　　（一）设备的固定资产折旧固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗成本中，从医疗收入中取得补偿的那部分价值，称为折旧。计算方法如下：

　　医疗设备成本是指医院为保证该设备进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的总和。成本内容如下：

　　1.月利润率=（月收入-人员工资-设备月折旧-业务费-医用材料费-公务费-维修费-月贷款利息）/（设备原值+辅助设备原值）

　　适时开展或者根据与各设备使用科室交流的情况，对设备的使用评价和功能开发进行评估和实施。评估和实施结果并入成本经济效益分析报告反馈相关部门。

　　社会效益分析，主要体现在设备检测出的阳性率或治愈率以及对医院提高诊疗水平和保障诊疗安全方面对社会的贡献。有的设备经济效益虽差但社会效益显著，也是对社会医疗水平的提高做出了贡献。

　　本期净收入=本期收入-人员费用支出-材料费支出-水电费支出-维修费支出-本期折旧费

　　我科室将严格按照本审批表中的临床试用方案开展实际治疗活动，并在试用完成后如实出具临床试用报告。承诺向受试者本人或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后实施，且不向受试者收取任何费用。

　　医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。现根据《医疗器械临床使用安全管理规范》中的规定，制定本管理制度。

　　1.设备科负责全院医疗器械的采购工作。建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求、合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。

　　2.医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。压力容器、放射放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。

　　3.医疗器械验收应当由设备科组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收，包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规范。

　　4.设备科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

　　5.各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

　　6.各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

　　7.各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

　　8.医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。按照医疗器械不良事件的上报程序，及时上报。

　　9.各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由医院按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

　　10.设备科应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，当发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以追溯该批次的产品。

　　11.对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。

　　12.定期对医疗器械使用环境进行评估、测试和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

　　13.临床、医技科室、设备科应设置与医疗器械种类、 数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设施，保证使用环境条件符合要求。