半岛从一二类实施到全链路追溯盘点全国各省UDI推进动态（下）

　　半岛2021年12月1日起生产的第三类医疗器械、2022年6月1日起生产的第二类医疗器械都应当具有医疗器械唯一标识。

　　2022年6月1日起，第三类医疗器械已经全部要求实施UDI。不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市以及正常流通。2023年2月17日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，第三批UDI实施品种（涉及103个二类医疗器械）将于2024年6月1日起实施。

　　就国家政策而言，目前距离第三批医疗器械实施截至日期还有近14个月时间。但与此同时，一些省市已早早开始提前布局，在国家政策的基础上加快一步推进了UDI的实施工作，明确要求部分二类、二类甚至部分一类医疗器械实施UDI，或者推进生产、经营端、医院端全域试点工作。一起来看看各省政策（上篇：从一二类实施、到全链路追溯，盘点全国各省市UDI推进动态（上））：

　　2022年12月12日，安徽省药品监督管理局等三部门发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》该通知公布了在医疗器械生产半岛、流通、使用等环节遴选出的3家唯一标识实施示范单位。指出要强化示范引领，充分利用唯一标识实施示范单位，以点带面，扎实推进本辖区医疗器械唯一标识实施工作。各示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，切实发挥引领示范作用。

　　2021年8-月26日，湖南省药品监督管理局等三部门印发《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，明确以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020 年第 106 号）确定的 9 大类 69个高风险第三类医疗器械品种为主要实施品种，鼓励湖南省内生产企业更多医疗器械品种开展赋码，推动湖南省生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。同时指出在省内推进第一批实施医疗器械唯一标识试点单位的基础上，将省内医疗器械生产流通及使用环节扩大到 37 家医疗器械唯一标识系统全域试点单位。

　　· 《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种需实施UDI、新申报二类需填写DI

　　2021年8月18日，四川省药监局等三部门下发的《关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》中提到：

　　实施唯一标识品种为全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围半岛。

　　自2022年1月1日起，医疗器械生产企业申报第二类医疗器械产品注册（首次注册、延期注册和变更注册）时，要将产品的最小销售单元的DI一并填报。

　　2021年7月2日半岛，云南省药监局发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）工作方案》，将医疗器械唯一标识实施品种确定为第三类和部分第二类医疗器械。明确规定了各推进唯一标识的实施步骤及任务与时间节点。要求医疗器械注册人需根据产品特点和经营使用需求，选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。并在2021年12月31日前完成。

　　· 宁波市：二类医疗器械需实施UDI，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

　　2021年06月10日，宁波市市场监督管理局在印发的《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》中提到：

　　进一步扩大医疗器械唯一标识的应用范围，实现全市二类以上医疗器械生产企业、三级以上（三甲、三乙）医疗机构全覆盖。

　　2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

　　· 广东：9类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架等类别耗材需完成UDI实施

　　2022年4月25日，广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局发布《关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》。《通知》明确，此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材（详见附件）。维护企业范围：已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。其中，国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业，要求于2022年4月30日前完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂，要求于2022年5月20日前完成。

　　2022年10月11日，广东省药品监督管理局发布《关于发布第一批广东省医疗器械唯一标识示范单位名单的通告》，公布了广东省首批18家医疗器械唯一标识示范单位。要求各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，主动与上下游开展衔接，强化唯一标识全链条联动；要进一步总结经验，形成长效机制，不断提升工作水平，切实发挥引领示范作用。

　　2021年12月20日，深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局联合发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》确定实施单位之一：

　　生产企业，深圳市全部第三类医疗器械生产企业和广东省质量信用A类医疗器械生产企业。

　　同时，鼓励深圳市第二类、第一类医疗器械注册人/备案人积极参与医疗器械唯一标识实施工作，推动第二类、第一类医疗器械赋码工作。

　　2021年9月6日，深圳市市场监督管理局印发《医疗器械唯一标识系统实施指引的通知》，指出为进一步推动深圳市医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）工作实施，指导医疗器械生产企业开展UDI赋码、数据申报等工作，深圳市市场监督管理局组织制定了《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》。

　　为进一步推进深圳市UDI实施工作，深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，搭建了“深圳市医疗器械唯一标识追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上半岛，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。

　　· 探索第三方物流企业、进口医疗器械代理人、三级公立医疗机构相关对接工作。

　　2021年12月20日，深圳市市场监督管理局等三部门发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》，明确2022年6月1日前，第三类医疗器械生产企业全部完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护工作；第三方物流企业和进口医疗器械代理人探索唯一标识数据库与业务系统的数据对接工作；三级公立医疗机构探索唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务系统的数据对接工作。由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市医保局配合，完善“UDI追溯平台”功能，探索“两码映射”实现路径。组织开展医疗器械唯一标识培训，做好政策宣贯和技术指导，加快推进第二类医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识实施工作。

　　· 2022年12月13日，深圳发布全国首个三医联动医疗器械唯一标识（UDI）实施地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》

　　标准规定了“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”与第三方（包括医疗机构、供应商、生产制造商等）系统之间进行数据交换的接口方法和调用说明半岛。本标准主要适用于“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”与第三方各信息系统间的数据对接。

　　2022年8月9日 福建省医疗保障局、福建省卫生健康委员会、福建省药品监督管理局发布《关于加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理的通知》，通知指出要严格落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，加强高值医用耗材上市后的监督管理，强化社会监督。加大检查力度，将省高值医用耗材生产、经营企业列入重点监管企业实施监督检查，通过实施医疗器械唯一标识（UDI），建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理。

　　2021年3月3日，福建省药监局在《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》中，明确要求自2021年07月 01日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人应当将其产品标识上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。

　　2021年11月10日，海南省药监局在《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》提到：力争实现唯一标识在生产企业和产品品种的“双覆盖”，即：全省所有第三类、第二类生产企业全覆盖以及全省第三类、第二类品种全覆盖，同时鼓励第一类器械生产企业试点。

　　2021年12月1日起生产的第三类医疗器械、2022年6月1日起生产的第二类医疗器械都应当具有医疗器械唯一标识。